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Apparative Mindesterfordernisse |
von Ultraschall-Diagnosegeräte für die Anerkennung von Ausbildungsstätten
und für die Verrechnung sonographischer Leistungen gegenüber den sozialen
Krankenversicherungsträgern gemäß den vorliegenden Richtlinien
Ultraschall-Diagnosegeräte müssen gemäß Elektrotechnikgesetz 1965 den in den jeweiligen Verordnungen zum Elektrotechnikgesetz sicherheitstechnischen Vorschriften für elektromedizinische Geräte (EN 60 601, Teil 1/1991) entsprechen.
Technische Mindestanforderungen für Ultraschall-Diagnosegeräte (mit Ausnahme der Duplexgeräte, einschließlich Farbduplex):
1. Gerätetechnik
1.1. Ultraschall(Mitten-)Frequenz: 3,5 MHZ
Für Sondergebiete sind höhere Mittelfrequenzen erforderlich, z.B. Ophthalmologie 6 MHz, Dermatologie 6 MHz
Ultraschallimpulse bestehen nicht aus einer einzigen Frequenz, sondern aus einem Frequenzspektrum. Unter der Ultraschall-Mittenfrequenz ist daher die Frequenz im Schwerpunkt dieses Spektrums (meist jene mit dem relativ größeren Energieanteil) gemeint.
1.2. Eindringtiefe: 15 cm
Für Sondergebiete können geringere Eindringtiefen ausreichen, z.B. Ophthalmologie, Dermatologie
Die Eindringtiefe, also die größte noch darstellbare Gewebstiefe, hängt von der vom Gerät verarbeiteten Signaldynamik ab und wird daher stark vom Eigenrauschen des Gerätes bestimmt. Die Forderung nach Darstellung von 15 cm Gewebstiefe entspricht einer Signaldynamik von etwa 100 dB, die nicht notwendigerweise durch den Eingangsverstärker allein, sondern auch durch Erhöhung der Sendeleistung erreicht werden kann.
Prüfung: Darstellung des Echos eines 1 mm großen Bohrloches in 7,5 cm Tiefe eines Plexiglasphantoms.
1.3. Tiefenausgleich, einstellbar von 0 bis 5 dB/cm, im Bild dargestellt
Der Tiefenausgleich soll die Schwächungskompensation von Wasser (zu Testzwecken) bis zu Muskelgewebe erlauben.
1.4. Helligkeitsregelung durch Sendeleistung
Nicht die Eingangsverstärkung, sondern die Sendeleistung soll reduziert werden, um so die Ultraschallexposition so gering wie möglich zu halten.
1.5. Räumliche Auflösung: axial 0,7 mm; lateral (in Bildebenen) 1,7 mm; Fokusbereich 20 mm
Die räumliche Auflösung hängt vom untersuchten Objekt, der Entfernung vom Schallwandler und von der Geräteeinstellung ab. Sie kann definiert werden als Halbwertsbreite eines Punktbildes.
Messung: Im Fokus des Schallstrahls und im Wasserbad (bei ausgeschaltetem Tiefenausgleich) als halbe Breite eines mit etwa der der Birmenechos entsprechenden Bildpunkthelligkeit also dem mittleren Grauwert der Grauwertskala dargestellten Querschnitt-Bildes eines 0,1 mm dünnen gespannten Drahtes.
Der Fokusbereich ist jener axiale Abschnitt um den Fokus, in dem sich das Auflösungsvermögen (axial und lateral) um nicht mehr als 50 % verschlechtert. Er kann im Wasserbad als relative Änderung der lateralen Echoabmessungen bestimmt werden.
1.6. Geometrische Verzerrung: kleiner/gleich 1 mm
Die Einhaltung dieser Anforderung wird dadurch festgestellt, daß 4 in den Ecken eines Quadrates mit 8 cm Seitenlänge gespannten 0,1 mm dünne Drähte im 37 Grad warmen Wasserbad abgebildet und die Echos mit dem Caliper vermessen werden. Dabei befinden sich die Drähte der oberen Eckpunkte in 6 cm Tiefe. Unter diesen Bedingungen dürfen die Entfernungsmessungen um nicht mehr als +/- 1 mm vom Sollwert abweichen. Es wird dabei davon ausgegangen, daß Abweichungen, die nur mit genaueren Meßverfahren feststellbar sind, in der Praxis irrelevant sind.
1.7. Elektronische Distanzmessung (Caliper)
1.8. Einblendung eines Entfernungsmaßstabes
1.9. Videoausgang (F)BAS-(PAL)
1.10. Maximale Schallintensität entsprechend AIUM/WHO-Richtlinie
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2. Bilddarstellung
2.1. Bildpunktmatrix: 512 x 512
2.2. Graustufen: 32
Untersuchungen haben gezeigt, daß zur Darstellung am Monitor 32 Graustufen ausreichen. Zur Ausnützung der Signalverarbeitungsmöglichkeiten ist die elektronische Abspeicherung der Amplitudenwerte mit einer feineren Stufung vorzunehmen.
2.3. Vergrößerung: 2fach
2.4. Signalverarbeitung zur Strukturechokomprimierung und -expansion
Die Signalverarbeitung (z.B. interne Grauwerttabelle) soll es ermöglichen, Strukturechos über einem größeren (oder kleineren) Grauwertbereich darzustellen. Zusätzliche Möglichkeiten wie z.B. Kontrasterhöhung werden als vorteilhaft, jedoch nicht als unverzichtbar angesehen.
2.5. Bild(-Scan-)Frequenz: 25 Bilder/s
Unter Bild(-Scan-)Frequenz wird die Anzahl der tatsächlich durch Abtastung ermittelten Bilder pro Sekunde und nicht die Auslesefrequenz aus dem Bildspeicher verstanden.
2.6. Scanlinien/Bild: 64
Die dargestellte Bildlinienanzahl stimmt in der Regel mit der tatsächlich durch Abtastung ermittelten nicht überein. Meist werden zusätzliche Bildlinien durch Interpolation ermittelt. Erst gemeinsam mit der Scanlinienanzahl ergibt die Bildfrequenz ein Qualitätsmerkmal.
2.7. dargestellte Objektbreite: 10 cm in 6 cm Tiefe
Für Sondergebiete können geringere dargestellte Objektbreiten ausreichen, z.B. Ophthalmologie, Dermatologie
2.8. Abbildungsmaßstab: größer/gleich 1:2
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3. Dokumentation
3.1. Datumeingabe (und -einblendung im Bild)
3.2. Patientenidentifikation durch alphanumerische Zeichen
3.3. Schnittebenenidentifikation
3.4. Hardcopy mit Differenzierung von 80 % der Graustufen des Graukeils
oder
3.5. Polaroidkamera
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4. Schallwandler
4.1. Linear (Curved-) Array (siehe auch Punkt 2.7.)
oder
4.2. Sektor-Scanner
Um Punkt 2.7. zu erfüllen, muß der Öffnungswinkel 80 Grad betragen.
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Duplexgeräte, einschließlich Farbduplex betreffend:
Erstellung einer Weissliste in Abstimmung mit der Österreichischen Ultraschallgesellschaft und Prof. Leitgeb, Vorstand des Institutes für Biomedizinische Technik an der Technischen Universität Graz.
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